O Instituto Butantan segue com o ensaio clínico da Butantan-DV, sua vacina contra a dengue em dose única, voltado especificamente para a população com mais de 60 anos.
Iniciado em 13 de janeiro, o estudo concentra-se em quatro centros de pesquisa no Rio Grande do Sul (Porto Alegre e Pelotas) e um no Paraná (Curitiba). O objetivo central do estudo clínico é avaliar a segurança e a resposta imunológica estimulada pelo imunizante em pessoas de 60 a 79 anos, comparando-as a um grupo controle formado por pessoas de 40 a 59 anos.
Dados atualizados do painel de monitoramento do estudo clínico apontam que o recrutamento atingiu 74% da meta estabelecida. Até 12 de junho de 2026, foram randomizados 736 voluntários, dos quais 733 já foram vacinados. O grupo é composto por 545 pessoas acima de 60 anos e 188 adultos na faixa de controle.
A distribuição dos voluntários imunizados por centro de pesquisa é a seguinte: 194 no Serviço de Infectologia e Controle de Infecção Hospitalar de Curitiba; 155 no Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (Porto Alegre); 151 no Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas (Pelotas); 136 no Hospital Moinhos de Vento (Porto Alegre) e 100 no Núcleo de Pesquisa Clínica (Porto Alegre).
Apesar da recente interrupção temporária da estratégia de vacinação com a Butantan-DV pelo Ministério da Saúde, devido à investigação de casos de segurança, o ensaio clínico não foi interrompido justamente porque garante a segurança dos participantes.
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A diretora médica do Butantan, Fernanda Boulos, destaca que os voluntários estão no ambiente mais controlado possível para o monitoramento de qualquer reação:
“Os voluntários estão cercados de pessoas extremamente capazes dentro dos centros de pesquisa, que estão de olho em qualquer sintoma que eles apresentem depois da vacinação. É sempre o ambiente mais seguro e confortável para o uso de um produto”, esclarece.
O gestor médico de desenvolvimento clínico do Butantan, Érique Miranda, reforça que o estudo mantém sua atividade.
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“O recrutamento está acontecendo e o estudo não está parado. Tivemos recentemente a inclusão de novos voluntários, mesmo após a suspensão temporária da vacina”, explica.
O estudo visa atingir a marca de 997 participantes do sexo masculino e feminino, saudáveis ou com comorbidades controladas, especificamente para permitir a avaliação de eventos adversos. Esse volume de voluntários é necessário para detectar reações que seriam consideradas relativamente raras em uma nova faixa etária.
“Esse número permite a avaliação de eventos com taxa de incidência em torno de 0,5%. Um estudo de uma vacina que inclui uma faixa etária nova precisa ter um número grande o suficiente para permitir a detecção de eventos adversos relativamente mais raros”, ressalta Érique Miranda.
A escolha da região Sul para os testes foi estratégica. Cidades com baixa prevalência de dengue, como Porto Alegre e Curitiba (onde a exposição prévia ao vírus é de 5% a 10%), garantem dados de soroconversão mais limpos e de maior qualidade.
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A Butantan-DV já foi aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para pessoas de 12 a 59 anos e, em janeiro de 2026, começou a ser aplicada em pessoas de 15 a 59 anos em um projeto-piloto realizado em cidades de São Paulo, Minas Gerais e Ceará. Em fevereiro de 2026, o Ministério da Saúde iniciou a vacinação de 1,2 milhão de profissionais de saúde em todo o país, imunizando mais de 500 mil pessoas até 30 de maio .
Em estudo publicado na revista científica internacional Nature Medicine, a Butantan-DV demonstrou eficácia global de 65% e 80,5% contra casos de dengue grave e dengue com sinais de alarme.
Como a doença causa milhares de casos e mortes todos os anos – com pico de casos em 2024, quando mais de 6 milhões de pessoas foram infectadas – a inclusão do público com mais de 60 anos é vital, pois é a população mais suscetível a complicações graves e óbitos pela enfermidade.
“Por isso consideramos de suma importância que tal faixa etária tenha a oportunidade de se proteger por meio da vacinação. Este é o objetivo primordial deste estudo: garantir a segurança para que pessoas entre 60 e 79 anos possam receber a Butantan-DV”, conclui Fernanda Boulos.
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